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辉瑞新冠疫苗涉嫌造假

作者:admin发布时间:2022-01-04 17:41

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香港奇点财经11月11日根据《英国医学期刊》(BMJ)及综合海外媒体报道。《英国医学期刊》(BMJ)于11月2日发表一则深度调查报告,称根据上周二BMJ收到的科研公司Ventavia前区域主管Brook Jackson(杰克逊)的举报,Ventavia或涉及美国辉瑞的新冠疫苗研发数据造假。

一石激起千层浪,这个劲爆的消息迅速传遍全球各大媒体。辉瑞与德国医药公司BioNTech共同研发的新冠疫苗是全球第一款获世界卫生组织(WHO)批准紧急使用的新冠疫苗,2020年12月先后在英国和美国获准群体接种;该疫苗也是中国香港特别行政区政府批准允许接种的两种疫苗之一(另一种是来自中国内地的科兴疫苗),中文名为“复必泰”。

根据BMJ的报道,Ventavia是一家与辉瑞合作的美国科研公司,曾在辉瑞新冠疫苗展开第3期临床试验期间,涉嫌造假数据等违规行为。

根据BMJ官网,该媒体有多重身份,它既是世界顶级综合医学期刊,也是重要的医学综述和教育文章网站,同时也发表医疗及健康卫生相关的新闻、通讯、调查性新闻报道;这些文章从临床、科学、社会、政治和经济等不同角度来评论对健康卫生的影响。

在今年1月,BMJ的博客区曾经贴出一篇博客文章,对辉瑞疫苗95%的有效性提出了强烈的质疑,并且指出,辉瑞疫苗的真实有效性可能只有29%。

但是11月2日的这篇报道与1月份的博客文章不同,这次BMJ的报道是由自己的调查记者Paul D Thacker完成的。

“吹哨”当天遭解雇

杰克逊向BMJ提供多份证据,包括公司内部文件、照片、录音及电邮等。其中一份2020年8月的文件指出,在辉瑞开始试验不久,就有工作人员被发现存在修改文件纪录,甚至随意填写实验数据等行为。

杰克逊将这些问题多次通知Ventavia,却没有得到任何回应。随后,在2020年9月25日上午,她通过电子邮件向美国食品和药物管理局(FDA)发送了一份投诉。

出乎杰克逊意料的是,在对自己的雇主“吹哨”的当天晚些时候,她就被Ventavia以“无法胜任工作”为由解雇。杰克逊称,这是她 20年的研究生涯中第一次被解雇。

辉瑞新冠疫苗的辉煌

2020年秋季,辉瑞(Pfizer)董事长兼首席执行官阿尔伯特?布尔拉(Albert Bourla)向全球数十亿人发布了一封公开信,他们将希望寄托在安全有效的covid-19疫苗上,以结束疫情。

就在Ventavia前雇员的爆料被媒体公开的同一天,11月2日,辉瑞公布了第三季度财报。

辉瑞三季度业绩显示营收超预期,新冠疫苗Comirnaty销售飙升,第三季度销售总收入近130亿美元。到上周二(11月2日),辉瑞又将疫苗全年销售预测上调了7.5%,至360亿美元。

辉瑞首席执行官博拉(Albert Bourla)在业绩电话会议上说,今年超过75%的疫苗销售来自国际销售,疫苗已销往152个国家。

也是在上周,辉瑞公司获得儿童疫苗的批准,公司还披露,美国政府已经行使了其最后的购买权,额外购买了5000万剂量的Covid-19疫苗,这使得该疫苗的儿科剂量总数达到1.15亿,这足以为每个美国儿童接种疫苗。

杰克逊的疑虑

和辉瑞相比,杰克逊的遭遇则令人唏嘘。她于2020年9月受雇于Ventavia,作为一名专家,她在临床研究协调和管理方面拥有超过15年的经验。在受雇期间,她反复告知她的上级,实验室存在管理不善等问题,但Ventavia始终没有处理这些问题,这让她感到恼火。

杰克逊向BMJ提供了数十份Ventavia的内部文件、照片、录音和电子邮件。她告诉BMJ,该公司在填写数据、揭盲患者、雇用疫苗接种员上有违规操作,并且对辉瑞关键III期试验中报告的不良事件的跟进行动缓慢。而进行质量控制检查的工作人员也在过程中发现了无数问题。

杰克逊在 9月25日给FDA的电子邮件中写道,Ventavia的整个试验在153个地点(包括众多商业公司和学术中心)招募了约44 000名参与者。她列出了过程中她目睹的十几个问题,包括:

l 参与者注射后站在走廊上,而且没有临床工作人员监控;

l 对发生不良事件的患者缺乏及时随访;

l 未报告试验偏差;

l 疫苗没有在适当的温度下进行储存;

l 实验室的标本贴错标签;

l 恶意针对报告这些类型的问题Ventavia员工;

杰克逊还向BMJ展示了一些实验室的照片。一张照片显示,使用过的针头被丢弃在塑料生物危害袋而不是锐器容器盒中。另一张照片则展示了疫苗包装材料,上面写着试验参与者的身份证号码,但暴露在外,这违背了医学的盲法原则。

盲法指在从事实验流行病学研究工作的过程中,使研究者或研究对象不明确干预措施的分配。为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚,以便获得可靠的试验数据,临床试验常常要采用盲法进行。

根据试验的设计,未设盲的工作人员负责准备和管理研究药物。当盲法试验结束后,在进行试验药和对照药的比较时,才能告知受试者具体使用的是何组药物??这叫做揭盲。

然而,Ventavia却没有重视盲法,有意无意地过早揭盲。杰克逊告诉BMJ,在Ventavia的实验室,药物分配确认打印输出被留在参与者的图表中,受试人员可以随意访问。直到9月Ventavia才采取了一项纠正措施,指导工作人员从图表中删除药物分配。

此外,Ventavia也没有及时回应针对这个试验有关的数据查询。ICON与辉瑞有合同关系,是该疫苗试验合作的研究伙伴。它在2020年9月发出的一封电子邮件中提醒Ventavia:“这项研究的期望是所有查询都在24小时内得到回复。”然后,ICON以黄色突出显示已经超过三天的、100多个未完成查询的数据,利来国标娱乐w66订ag发财网

最近几个月,杰克逊还与其他几名前 Ventavia员工重新建立了联系,他们都离开了公司或被公司解雇。其中一位还参加了Ventavia 9月下旬的会议。这位前员工在一条短信中对杰克逊说:“你所抱怨的一切,都恰到好处。”

BMJ的记者也进行了独立的调查。有两名前 Ventavia员工匿名接受了BMJ调查记者的采访,他们都证实了杰克逊投诉的内容。其中一位说,在她的职业生涯中,参与了四打以上的临床试验,包括许多大型试验,但从未经历过像Ventavia在辉瑞的试验中那样“仓促”的工作环境。这位员工还说,杰克逊离开公司后,Ventavia的问题依然存在。

公司高管极可能知悉造假

其实Ventavia的问题可能存在已久。根据BMJ获得的资料,早在2020年8月上旬,杰克逊被聘用之前,在Ventavia领导者之间分发的“待完成事项”清单中,有一名高管就指定三名工作人员进行现场办公,他们的工作内容是“检查电子日记中记录的问题/篡改数据等”。还有一份工作说明显示,其中某个员工的任务是“口头协助给出更改数据的建议而不用考虑后续的条目”。

9月下旬,杰克逊和Ventavia的高管们在一次会议上讨论了FDA出现进行检查的可能性“如果 FDA来这里检查,要知道,我们至少会收到一些通函。”一位高管似乎在探索监管机构的下限。

还有一名高管说道,该公司在检查质量控制试验文件时,无法量化他们发现的错误类型和数量。“在我看来,每天都有新鲜事,”Ventavia的一位高管说。“我们知道这很重要。”

监管机构的懈怠

2020年12月10日,辉瑞向美国食品药品管理局FDA咨询委员会会议提交简报文件,提出covid-19疫苗的紧急使用授权申请,但没有提到Ventavia的问题。

随后,FDA批准紧急,同意使用辉瑞与德国生物科技公司BioNTech合作研发的疫苗,到2021年8月,更是全面批准使用辉瑞疫苗。FDA其后公布针对辉瑞关键试验的检查摘要,内容显示它们曾检查9个试验地点,但不包括Ventavia负责地点。

也就是说,在疫苗2020年12月紧急授权后的8个月里,Ventavia没有受到任何来自FDA的检查。

而杰克逊早在2020年9月25日已经向FDA发送邮件投诉。邮件中列出了她亲眼目睹的诸多问题。BMJ的调查报道说,几个小时后,杰克逊收到了一封来自FDA的电子邮件,感谢她的举报,但是电邮发送者告知她,FDA不确定是否会进行调查。

一位Ventavia的前雇员也补充说,在她在 Ventavia工作期间,该公司的职员总担心会有联邦机构的官员过来进行审查,但这从未发生。

在谈到 FDA和临床试验时,公民责任关怀与研究公司(CIRCARE)总裁Elizabeth Woeckner表示,FDA的监督能力严重不足。她称,FDA收到有关临床试验的投诉后,很少会派工作人员去现场进行检查,或者很迟才采取监督行动。

2007年,美国卫生与公众服务部监察长办公室发布了一份关于FDA对2000年至2005年间进行的临床试验进行监督的报告。该报告发现FDA仅检查了1%的临床试验场所。

事实上,近年来,FDA的疫苗和生物制剂部门一直在减少,2020年仅有50个。

BMJ对吹哨者杰克逊的报道出炉后,辉瑞美国的股价一度急剧下跌至11月4日的43.85美元,与美国辉瑞药厂合作研发新冠病毒疫苗的德国医药公司BioNTech股价也自11月3日起一蹶不振,从3日的295.41美元跌至11月5日的216.64美元,暴跌近27%,

但投资者可能是健忘的。截止奇点财经的这篇文章发稿,BioNTech股价也小幅回升至231.76美元,而辉瑞股价更是站上历史新高49.98美元。

同样容易被大众忘记的是“吹哨人”杰克逊,她迄今尚未找到新的工作。

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